依据《医疗器械监督管理条例》要求,医疗器械注册申报资料应包含产品技术要求,以及证明产品安全性和有效性的资料(包括生物学评价和临床前动物试验研究)和临床试验研究资料(适用时)。四川格林泰科拥有 10,000余平方米AAALAC国际认证的SPF/普通级动物房,建有高标准实验动物手术室(包括微创介入DSA平台),配备先进的外科及显微手术设备,由经验丰富的兽医团队操作,能够开展多种外科及介入手术,为医疗器械研发提供专业、可靠的大动物评价服务。

四川格林泰科生物科技有限公司提供大动物医疗器械有效性和生物相容性评价服务,主要包括:
我们的服务内容包括:
射频消融设备有效性评价
无源手术器械评价(血管缝合器、血栓抽吸导管、球囊扩张导管)
骨科填充和修复材料评价
心血管植入物评价(血管支架、心脏封堵器、栓塞微球、植入式心脏起搏器等)
神经内/外科植入物评价(硬脑/脊膜补片、颅内弹簧圈系统、动脉瘤血流导向装置等)
手术导航控制系统有效性评价
大白猪肾下极动脉栓塞

《医疗器械监督管理条例(2017修订)》