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格林泰科助力 | 祝贺以岭药业喜获脑卒中一类新药临床批件

发布时间:2019-09-23 作者:本站 浏览量:547

热烈祝贺,石家庄以岭药业股份有限公司近日获得脑卒中一类新药临床批件,其中以恒河猴为主的药效评价试验由我公司负责完成。


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以岭药业收到的国家药品监督管理局核准签发的XY03-EA片的药物临床试验通知书主要内容为:


一、临床试验通知书主要内容 

药物名称:XY03-EA片      

受 理 号:CXHL1900211国/ CXHL1900212国

剂    型:片剂       

申请事项:国产药品注册        

规    格:75mg/150mg        

注册分类:化学药品注册分类1        

申 请 人:石家庄以岭药业股份有限公司       

主要审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年06月20日受理的XY03-EA片符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展轻中度急性缺血性脑卒中的临床试验。

      
二、XY03-EA片的相关情况

 XY03-EA片主要用于治疗轻中度急性缺血性脑卒中。

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