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祝贺!北京泽辉辰星生物科技有限公司人胚干细胞注射液获批临床,适应症为半月板损伤!

发布时间:2021-09-27 作者:本站 浏览量:816

2021年9月26日,北京泽辉辰星生物科技有限公司与中国科学院动物研究所联合开发的M-021001细胞注射液获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》,批准开展临床试验,适应症为半月板损伤。


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M-021001——人胚干细胞来源的细胞药物

M-021001细胞注射液是国内首款人胚干细胞来源的免疫与机制调节细胞制剂,该细胞与MSCs(间充质干细胞)相比,在纯度、均一性、功能等方面有明显优势,进一步推动干细胞药物的产业化发展。此次,M-021001获批的临床试验,针对的适应症为半月板损伤。该细胞注射液此前曾获重症COVID-19导致的呼吸窘迫综合征和肺纤维化适应症的临床批件,还在卵巢早衰、骨关节炎、糖尿病、GVHD等多种适应症方面具有拓展潜力。


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格林泰科——M-021001药效研究合作CRO

四川格林泰科作为M-021001临床前药效合作CRO,凭借在骨关节疾病领域丰富的临床前研究经验和IND申报经验,提供了基于兔半月板撕裂模型的体内药效学试验,助力M-021001细胞注射液成功获批临床,获得申办方的高度认可。四川格林泰科祝贺泽辉生物M-021001项目取得阶段性成功,祝愿其早日上市,造福广大半月板损伤患者!

格林泰科已与众多创新型药企在多种骨与关节疾病新药临床前开发方向进行了深入合作,可提供药物、手术诱导的骨关节炎、半月板撕裂、骨质疏松、骨缺损等药效评价模型。四川格林泰科始终秉承“为客户提高新药研究转化率、降低临床开发风险”的宗旨,竭诚为广大客户提供高质量、科学性与规范性兼具的临床前新药研究服务,全力以赴保障申办方的项目按时完成。


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